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执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)

发布时间:2020-02-26 18:17:32 来源:互联网

  执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5),希望能帮助到你。世上的事,只要肯用心去学,没有一件是太晚的。只要你肯于承认自己的缺点,积极努力超越缺点,甚至可以把它转化为发展自己的机会。获取更多执业药师模拟试题息请关注乐考网公众号(LKWbaoguoban)。PAm帝国网站管理系统

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  [1-4]PAm帝国网站管理系统

  A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验PAm帝国网站管理系统

  C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验PAm帝国网站管理系统

  1. 病例数不少于2000例的是PAm帝国网站管理系统

  2. 病例数不少于300例的是PAm帝国网站管理系统

  3. 病例数为20~30例的是PAm帝国网站管理系统

  4. 病例数应不少于100例的是PAm帝国网站管理系统

  【答案】DCAB。解析:本题主要考查各期临床试验病例数。Ⅰ期临床试验病例数为20~30例,Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例,Ⅲ期临床试验病例数不少于300例,Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。PAm帝国网站管理系统

  [5-6]PAm帝国网站管理系统

  A.新药申请PAm帝国网站管理系统

  B.补充申请PAm帝国网站管理系统

  C.仿制药申请PAm帝国网站管理系统

  D.进口药品申请PAm帝国网站管理系统

  5. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于PAm帝国网站管理系统

  6. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于PAm帝国网站管理系统

  【答案】AC。解析:本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。PAm帝国网站管理系统

  [7-10]PAm帝国网站管理系统

  A.再注册申请PAm帝国网站管理系统

  B.仿制药申请PAm帝国网站管理系统

  C.进口药品申请PAm帝国网站管理系统

  D.补充申请PAm帝国网站管理系统

  7. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于PAm帝国网站管理系统

  8. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于PAm帝国网站管理系统

  9. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于PAm帝国网站管理系统

  10. 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于PAm帝国网站管理系统

  【答案】DCBA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。PAm帝国网站管理系统

  执业药师考试《药事管理与法规》练习题,备考过程中难免会枯燥所以在备考的过程中一定要劳逸结合希望以上小编准备的执业药师模拟试题,希望能帮助你更多。PAm帝国网站管理系统

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