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2020年执业药师《药事管理与法规》考题2

发布时间:2019-12-19 14:51:41 来源:乐考网

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执业药师考试练习题X6o帝国网站管理系统

  执业药师模拟题。8[.单选题]下列关于新药监测期的说法,错误的是()。X6o帝国网站管理系统

  A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门X6o帝国网站管理系统

  B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年X6o帝国网站管理系统

  C.在监测期内,不批准其他企业进口或者出口X6o帝国网站管理系统

  D.设立新药监测期的目的是保护公众健康X6o帝国网站管理系统

  [答案]BX6o帝国网站管理系统

  [解析]新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之曰起计算,最长不得超过5年;选项B错误当选。X6o帝国网站管理系统

  9[.单选题]根据《中国上市药品目录集》规定,治疗等效性评价代码说法错误的是()。X6o帝国网站管理系统

  A.TE代码的首字母A或B分别代表两个类别X6o帝国网站管理系统

  B.TE代码可根据研究和认识水平的变化,进行变更和调整X6o帝国网站管理系统

  C.目录集收录的独家药品必须标识TE代码X6o帝国网站管理系统

  D.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品暂不标识TE代码X6o帝国网站管理系统

  [答案]CX6o帝国网站管理系统

  [解析]目录集收录的独家药品暂不标识TE代码;选项C错误当选。X6o帝国网站管理系统

  10[.单选题]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括()X6o帝国网站管理系统

  A.具有适当资质并经过培训的人员X6o帝国网站管理系统

  B.足够的厂房和空间X6o帝国网站管理系统

  C.新药研发的团队、仪器和设备X6o帝国网站管理系统

  D.经过批准的生产工艺规程X6o帝国网站管理系统

  [答案]CX6o帝国网站管理系统

  [解析]药品生产企业,为保证生产质量管理的基本要求,必须配备所需的资源,至少包括:(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件;选项C不包括当选。X6o帝国网站管理系统

  11[.单选题]根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()。X6o帝国网站管理系统

  A.葡萄糖氯化钠注射液X6o帝国网站管理系统

  B.阿奇霉素原料药X6o帝国网站管理系统

  C.清开灵注射液X6o帝国网站管理系统

  D.白蛋白注射液X6o帝国网站管理系统

  [答案]AX6o帝国网站管理系统

  [解析]不得委托生产:①麻醉药品;②精神药品;③药品类易制毒化学品及其复方制剂;④医疗用毒性药品;⑤生物制品(白蛋白注射液);⑥多组分生化药品;⑦中药注射剂(清开灵注射液)和原料药(阿奇霉素原料药);选项A当选。X6o帝国网站管理系统

  12[.单选题]药品经营企业发现其经营的药品存在较大的安全隐患,应当采取的措施不包括()。X6o帝国网站管理系统

  A.采取紧急的控制措施销毁有安全隐患的药品X6o帝国网站管理系统

  B.立即停止销售X6o帝国网站管理系统

  C.通知药品生产企业或者供货商X6o帝国网站管理系统

  D.向药品监督管理部门报告X6o帝国网站管理系统

  [答案]AX6o帝国网站管理系统

  [解析]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的:①应当立即停止销售或者使用该药品;②通知药品生产企业或者供货商;③并向药品监督管理部门报告;选项A不包括当选。X6o帝国网站管理系统

  13[.单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门调查评估,确定丙药品生产企业的某一药品存在安全隐患,责令召回药品,承担该药品召回的责任主体是()。X6o帝国网站管理系统

  A.甲医疗机构X6o帝国网站管理系统

  B.丙药品生产企业X6o帝国网站管理系统

  C.乙药品零售企业X6o帝国网站管理系统

  D.药品监督管理部门X6o帝国网站管理系统

  [答案]BX6o帝国网站管理系统

  [解析]药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体;选项B当选。X6o帝国网站管理系统

  14[.单选题]根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是()。X6o帝国网站管理系统

  A.药品生产企业X6o帝国网站管理系统

  B.药品经营企业X6o帝国网站管理系统

  C.医疗机构X6o帝国网站管理系统

  D.医疗检验机构X6o帝国网站管理系统

  [答案]AX6o帝国网站管理系统

  [解析]药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体;选项A当选。X6o帝国网站管理系统

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