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执业药师考试《药事管理与法规》经典例题(8)

发布时间:2020-06-29 14:23:43 来源:互联网

  第八章 药品标准与药品质量监督检验GA6帝国网站管理系统

  A型题GA6帝国网站管理系统

  组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是GA6帝国网站管理系统

  A.药品认证委员会GA6帝国网站管理系统

  B.新药审评中心GA6帝国网站管理系统

  C.药典委员会GA6帝国网站管理系统

  D.药品检验所GA6帝国网站管理系统

  参考答案:CGA6帝国网站管理系统

  答案解析:药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。GA6帝国网站管理系统

GA6帝国网站管理系统

  下列关于药品标准的说法,错误的是GA6帝国网站管理系统

  A.《中国药典》为法定药品标准GA6帝国网站管理系统

  B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定GA6帝国网站管理系统

  C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准GA6帝国网站管理系统

  D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种GA6帝国网站管理系统

  参考答案:BGA6帝国网站管理系统

  答案解析:生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。GA6帝国网站管理系统

  B型题GA6帝国网站管理系统

  A.中国药典GA6帝国网站管理系统

  B.企业标准GA6帝国网站管理系统

  C.注册标准GA6帝国网站管理系统

  D.炮制标准GA6帝国网站管理系统

  1.国家药品标准的核心GA6帝国网站管理系统

  2.一般每五年修订一次的国家药品标准是GA6帝国网站管理系统

  3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准GA6帝国网站管理系统

  4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是GA6帝国网站管理系统

  参考答案:A A C DGA6帝国网站管理系统

  答案解析:中国药典是国家药品标准的核心,一般每五年修订一次;国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是注册标准;炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。GA6帝国网站管理系统

  A型题GA6帝国网站管理系统

  下列文字图案在药品标签中可以出现的是GA6帝国网站管理系统

  A.企业形象标识、企业防伪标识GA6帝国网站管理系统

  B.进口原料、专利药品GA6帝国网站管理系统

  C.XX省专销、XX总代理GA6帝国网站管理系统

  D.印刷企业、印刷批次GA6帝国网站管理系统

  参考答案:AGA6帝国网站管理系统

  答案解析:药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。GA6帝国网站管理系统

  企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。GA6帝国网站管理系统

  “印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。GA6帝国网站管理系统

  B型题GA6帝国网站管理系统

  A.说明书GA6帝国网站管理系统

  B.标签GA6帝国网站管理系统

  C.执行标准GA6帝国网站管理系统

  D.注册商标GA6帝国网站管理系统

  根据《药品说明书和标签管理规定》GA6帝国网站管理系统

  1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有GA6帝国网站管理系统

  2.药品包装必须印有或贴有GA6帝国网站管理系统

  参考答案:A BGA6帝国网站管理系统

  答案解析:药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。GA6帝国网站管理系统

  A型题GA6帝国网站管理系统

  根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书内容的说法,错误的是GA6帝国网站管理系统

  A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味GA6帝国网站管理系统

  B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标GA6帝国网站管理系统

  C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称GA6帝国网站管理系统

  D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称GA6帝国网站管理系统

  参考答案:DGA6帝国网站管理系统

  答案解析:注射剂和OTC应列出全部辅料名称。GA6帝国网站管理系统

  下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是GA6帝国网站管理系统

  A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一GA6帝国网站管理系统

  B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识GA6帝国网站管理系统

  C.某药品的通用名字体采用深绿色,与背景形成强烈反差GA6帝国网站管理系统

  D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一GA6帝国网站管理系统

  参考答案:AGA6帝国网站管理系统

  答案解析:商品名字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一;外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。字体颜色应当使用黑色或者白色,如使用浅黑色或乳白色的,则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。GA6帝国网站管理系统

  A型题GA6帝国网站管理系统

  根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书规定的说法,错误的是GA6帝国网站管理系统

  A.非处方药应列出主要辅料名称GA6帝国网站管理系统

  B.注射剂应列出全部辅料名称GA6帝国网站管理系统

  C.化学药列出全部活性成份GA6帝国网站管理系统

  D.中成药组方中应列出全部中药药味GA6帝国网站管理系统

  参考答案:AGA6帝国网站管理系统

  答案解析:注射剂和OTC应列出全部辅料名称。GA6帝国网站管理系统

  B型题GA6帝国网站管理系统

  A.【注意事项】GA6帝国网站管理系统

  B.【成分】GA6帝国网站管理系统

  C.【禁忌】GA6帝国网站管理系统

  D.【不良反应】GA6帝国网站管理系统

  根据药品说明书的格式和书写要求GA6帝国网站管理系统

  1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是GA6帝国网站管理系统

  2.欲查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是GA6帝国网站管理系统

  3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是GA6帝国网站管理系统

  参考答案:A B CGA6帝国网站管理系统

  答案解析:药物滥用或者药物依赖性内容,应在【注意事项】下列出;注射剂的辅料组成,可查询【成分】;【禁忌】应当列出药品不能应用的人群。GA6帝国网站管理系统

  X型题GA6帝国网站管理系统

  必须在药品标签上印有规定标志的药品有GA6帝国网站管理系统

  A.麻醉药品GA6帝国网站管理系统

  B.精神药品GA6帝国网站管理系统

  C.毒性药品GA6帝国网站管理系统

  D.非处方药GA6帝国网站管理系统

  参考答案:ABCDGA6帝国网站管理系统

  答案解析:四个选项均有专有标识。GA6帝国网站管理系统

  根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》,关于非处方药标识管理规定的说明,正确的有GA6帝国网站管理系统

  A.乙类非处方药专用标识为绿色GA6帝国网站管理系统

  B.甲类非处方药专用标识为红色GA6帝国网站管理系统

  C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色GA6帝国网站管理系统

  D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色GA6帝国网站管理系统

  参考答案:ABCGA6帝国网站管理系统

  答案解析:经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色。GA6帝国网站管理系统

  A型题GA6帝国网站管理系统

  某药品的生产批号为140051,生产日期为2015年9月20日,有效期为2年,其有效期可以标注为GA6帝国网站管理系统

  A.有效期至2017/31/08GA6帝国网站管理系统

  B.有效期至2017年08月GA6帝国网站管理系统

  C.有效期至2017年09月GA6帝国网站管理系统

  D.有效期至2017.09.01GA6帝国网站管理系统

  参考答案:BGA6帝国网站管理系统

  答案解析:有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的“前1天”。GA6帝国网站管理系统

  X型题GA6帝国网站管理系统

  包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注GA6帝国网站管理系统

  A.药品通用名称GA6帝国网站管理系统

  B.规格GA6帝国网站管理系统

  C.批准文号GA6帝国网站管理系统

  D.产品批号GA6帝国网站管理系统

  参考答案:ABDGA6帝国网站管理系统

  答案解析:包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。GA6帝国网站管理系统

  B型题GA6帝国网站管理系统

  A.抽查检验GA6帝国网站管理系统

  B.注册检验GA6帝国网站管理系统

  C.复验GA6帝国网站管理系统

  D.指定检验GA6帝国网站管理系统

  1.药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于GA6帝国网站管理系统

  2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于GA6帝国网站管理系统

  3.国家对新药审批时进行的检验属于GA6帝国网站管理系统

  4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于GA6帝国网站管理系统

  参考答案:D A B DGA6帝国网站管理系统

  答案解析:药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于指定检验;抽查检验结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布;国家对新药审批时进行的检验属于注册检验;国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于指定检验。GA6帝国网站管理系统

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