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执业药师考试《药事管理与法规》经典例题(4)

发布时间:2020-06-29 14:23:43 来源:互联网

  第四章 药品研制与生产管理RRO帝国网站管理系统

  B型题RRO帝国网站管理系统

  A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验RRO帝国网站管理系统

  C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验RRO帝国网站管理系统

  根据《药品注册管理办法》RRO帝国网站管理系统

  1.新药上市后应用研究阶段的试验是RRO帝国网站管理系统

  2.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于RRO帝国网站管理系统

  3.治疗作用确证阶段,为药品注册提供充分依据RRO帝国网站管理系统

  4.考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应,评价改进给药剂量RRO帝国网站管理系统

  参考答案:D、A、C、DRRO帝国网站管理系统

  答案解析:Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为给药方案提供依据。RRO帝国网站管理系统

  Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段,初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。RRO帝国网站管理系统

  Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性,为药品注册申请的审查提供充分依据;实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。RRO帝国网站管理系统

  Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应,评价改进给药剂量。RRO帝国网站管理系统

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  B型题RRO帝国网站管理系统

  A.Ⅳ期临床试验RRO帝国网站管理系统

  B.Ⅰ期临床试验RRO帝国网站管理系统

  C.药理毒理研究RRO帝国网站管理系统

  D.药品再注册RRO帝国网站管理系统

  1.属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是RRO帝国网站管理系统

  2.属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是RRO帝国网站管理系统

  参考答案:C ARRO帝国网站管理系统

  答案解析:临床前研究,需遵循GLP,包括实验室研究以及新药毒理学研究。RRO帝国网站管理系统

  上市后研究,开展的是Ⅳ期临床试验,遵循的是GCP。RRO帝国网站管理系统

  A型题RRO帝国网站管理系统

  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指RRO帝国网站管理系统

  A.与原研药品质量和疗效一致的药品RRO帝国网站管理系统

  B.未曾在中国境内上市销售的药品RRO帝国网站管理系统

  C.未曾在中国境内外上市销售的药品RRO帝国网站管理系统

  D.已有国家标准的药品RRO帝国网站管理系统

  参考答案:CRRO帝国网站管理系统

  答案解析:新药指的是未曾在中国境内外上市销售的药品。新药(创新型)申请——未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。RRO帝国网站管理系统

  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是RRO帝国网站管理系统

  A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师RRO帝国网站管理系统

  B.广东省某药品零售连锁企业的总经理RRO帝国网站管理系统

  C.河北省某药物研究所的研究员RRO帝国网站管理系统

  D.四川省某药品批发企业的董事长RRO帝国网站管理系统

  参考答案:CRRO帝国网站管理系统

  答案解析:药品上市许可持有人应该为研发人员。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体,应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。RRO帝国网站管理系统

  B型题RRO帝国网站管理系统

  A.《进口药品通关单》RRO帝国网站管理系统

  B.《进口药品注册证》RRO帝国网站管理系统

  C.《医疗机构执业许可证》RRO帝国网站管理系统

  D.《医药产品注册证》RRO帝国网站管理系统

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》RRO帝国网站管理系统

  1.进口台湾地区生产的药品需取得RRO帝国网站管理系统

  2.医疗机构临床急需进口少量药品,在提出申请时应持RRO帝国网站管理系统

  3.进口美国生产的药品应取得RRO帝国网站管理系统

  4.进口单位向海关办理报送验收手续应取得RRO帝国网站管理系统

  参考答案:D C B ARRO帝国网站管理系统

  答案解析:中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》。RRO帝国网站管理系统

  医疗机构持有的是《医疗机构执业许可证》。RRO帝国网站管理系统

  进口药品应取得《进口药品注册证》。RRO帝国网站管理系统

  进口单位向海关办理报送验收手续应取得《进口药品通关单》。RRO帝国网站管理系统

  A.HC+4位年号+4位顺序号RRO帝国网站管理系统

  B.国药准字H+4位年号+4位顺序号RRO帝国网站管理系统

  C.H+4位年号+4位顺序号RRO帝国网站管理系统

  D.国药证字H+4位年号+4位顺序号RRO帝国网站管理系统

  1.药品批准文号的格式是RRO帝国网站管理系统

  2.《医药产品注册证》的格式是RRO帝国网站管理系统

  3.新药证书的格式是RRO帝国网站管理系统

  参考答案:B A DRRO帝国网站管理系统

  答案解析:RRO帝国网站管理系统

  药品批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号RRO帝国网站管理系统

  《医药产品注册证》—H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号RRO帝国网站管理系统

  新药证书号—国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号RRO帝国网站管理系统

  A型题RRO帝国网站管理系统

  开办药品生产企业必须首先取得RRO帝国网站管理系统

  A.药品生产许可证RRO帝国网站管理系统

  B.药品生产合格证RRO帝国网站管理系统

  C.营业执照RRO帝国网站管理系统

  D.药品生产批准文号RRO帝国网站管理系统

  参考答案:ARRO帝国网站管理系统

  答案解析:《药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。RRO帝国网站管理系统

  X型题RRO帝国网站管理系统

  根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有RRO帝国网站管理系统

  A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》RRO帝国网站管理系统

  B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销RRO帝国网站管理系统

  C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记RRO帝国网站管理系统

  D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证RRO帝国网站管理系统

  参考答案:BCDRRO帝国网站管理系统

  答案解析:《药品生产许可证》是经企业所在地省级药品监督管理部门批准,A错误。RRO帝国网站管理系统

  根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品生产企业的必备条件包括RRO帝国网站管理系统

  A.具有依法经过资格认定的药学技术人员RRO帝国网站管理系统

  B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境RRO帝国网站管理系统

  C.具有保证所生产药品质量的规章制度RRO帝国网站管理系统

  D.具有能对所生产药品进行质量检验的机构RRO帝国网站管理系统

  参考答案:ABCDRRO帝国网站管理系统

  答案解析:以上四项均是开办药品生产企业的必备条件。RRO帝国网站管理系统

  A型题RRO帝国网站管理系统

  《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是RRO帝国网站管理系统

  A.申请、受理RRO帝国网站管理系统

  B.现场检查RRO帝国网站管理系统

  C.飞行检查RRO帝国网站管理系统

  D.审批与发证RRO帝国网站管理系统

  参考答案:CRRO帝国网站管理系统

  答案解析:GMP认证是现场检查与跟踪检查,效期内,至少进行1次跟踪检查。RRO帝国网站管理系统

  《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是RRO帝国网站管理系统

  A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任RRO帝国网站管理系统

  B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任RRO帝国网站管理系统

  C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任RRO帝国网站管理系统

  D.质量受权人不可以独立履行职责RRO帝国网站管理系统

  参考答案:CRRO帝国网站管理系统

  答案解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。RRO帝国网站管理系统

  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是RRO帝国网站管理系统

  A.葡萄糖RRO帝国网站管理系统

  B.卡介苗RRO帝国网站管理系统

  C.罗红霉素原料药RRO帝国网站管理系统

  D.叶酸RRO帝国网站管理系统

  参考答案:BRRO帝国网站管理系统

  答案解析:高致敏性药品(如青霉素类) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。RRO帝国网站管理系统

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