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执业药师考试《药事管理与法规》经典例题(3)

发布时间:2020-06-29 14:23:43 来源:互联网

  第三章 药品监督管理体制与法律体系Sgw帝国网站管理系统

  A型题Sgw帝国网站管理系统

  下列属于国家药品监督管理局职责的是Sgw帝国网站管理系统

  A.负责药品价格的监督管理工作Sgw帝国网站管理系统

  B.拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作Sgw帝国网站管理系统

  C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格Sgw帝国网站管理系统

  D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:BSgw帝国网站管理系统

  答案解析:A是市场监督管理部门的职责,C是医疗保障部门的职责,D由公安部门负责。Sgw帝国网站管理系统

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  B型题Sgw帝国网站管理系统

  A.药品监督管理部门Sgw帝国网站管理系统

  B.市场监督管理部门Sgw帝国网站管理系统

  C.公安部门Sgw帝国网站管理系统

  D.工业和信息化管理部门Sgw帝国网站管理系统

  1.依法参与特殊管理药品的管理,同时对触犯刑法者依法追究刑事责任Sgw帝国网站管理系统

  2.负责拟订和实施生物医药产业规划的部门是Sgw帝国网站管理系统

  3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:C D ASgw帝国网站管理系统

  答案解析:公安部门依法参与特殊管理药品的管理,同时对触犯刑法者依法追究刑事责任;工业和信息化管理部门负责拟订和实施生物医药产业规划;药品监督管理部门对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效。Sgw帝国网站管理系统

  A型题Sgw帝国网站管理系统

  中国食品药品检定研究院的职责不包括( )Sgw帝国网站管理系统

  A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定Sgw帝国网站管理系统

  B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验Sgw帝国网站管理系统

  C.药品注册审核Sgw帝国网站管理系统

  D.承担生物制品批签发的具体业务工作Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:CSgw帝国网站管理系统

  答案解析:药品注册审核是国家药品监督管理局药品审评中心的职责。Sgw帝国网站管理系统

  B型题Sgw帝国网站管理系统

  A.中国食品药品检定研究院Sgw帝国网站管理系统

  B.国家食品药品监督管理局药品审评中心Sgw帝国网站管理系统

  C.国家食品药品监督管理局药品评价中心Sgw帝国网站管理系统

  D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心Sgw帝国网站管理系统

  1.承担药品、医疗器械的检验检测工作的机构是Sgw帝国网站管理系统

  2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是Sgw帝国网站管理系统

  3.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:A C BSgw帝国网站管理系统

  答案解析:中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的检验检测工作;国家药品监督管理局药品评价中心 (国家药品不良反应监测中心);国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。Sgw帝国网站管理系统

  A型题Sgw帝国网站管理系统

  药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是( )Sgw帝国网站管理系统

  A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件Sgw帝国网站管理系统

  B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件Sgw帝国网站管理系统

  C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律Sgw帝国网站管理系统

  D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:ASgw帝国网站管理系统

  答案解析: 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序是:宪法>法律>行政法规>地方性法规和规章。部门规章=地方性政府规章。Sgw帝国网站管理系统

  B型题Sgw帝国网站管理系统

  A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章Sgw帝国网站管理系统

  1.国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》Sgw帝国网站管理系统

  2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》Sgw帝国网站管理系统

  3.卫生部部务会议通过的《处方管理办法》Sgw帝国网站管理系统

  4.陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:B A D CSgw帝国网站管理系统

  答案解析:看见条例,找法规。故《疫苗流通和预防接种管理条例》为行政法规。Sgw帝国网站管理系统

  《中华人民共和国食品安全法》为法律。Sgw帝国网站管理系统

  《处方管理办法》为部门规章。Sgw帝国网站管理系统

  《药品和医疗器械流通监督管理办法为地方性政府规章。Sgw帝国网站管理系统

  X型题Sgw帝国网站管理系统

  下列有关法律效力层次的说法,正确的有( )Sgw帝国网站管理系统

  A.在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定Sgw帝国网站管理系统

  B.下位法违反上位法规定的,由有关机关依法予以改变或者撤销Sgw帝国网站管理系统

  C.上位法的效力高于下位法Sgw帝国网站管理系统

  D.在同一位阶的法之间,旧的规定优于新的规定Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:ABCSgw帝国网站管理系统

  答案解析:法律效力的层次可以概括如下:Sgw帝国网站管理系统

  上位法的效力高于下位法。Sgw帝国网站管理系统

  在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。Sgw帝国网站管理系统

  A型题Sgw帝国网站管理系统

  现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )Sgw帝国网站管理系统

  A.药品检验人员执业许可Sgw帝国网站管理系统

  B.药品生产许可Sgw帝国网站管理系统

  C.进口药品上市许可Sgw帝国网站管理系统

  D.执业药师执业许可Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:ASgw帝国网站管理系统

  答案解析:药品行政许可事项Sgw帝国网站管理系统

  1.药品生产许可表现形式为:《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;Sgw帝国网站管理系统

  2.药品经营许可表现形式:《药品经营许可证》;Sgw帝国网站管理系统

  3.药品上市许可表现形式:《药品注册证》;Sgw帝国网站管理系统

  4.进口药品上市许可表现形式:《进口药品注册证》;《医药产品注册证》Sgw帝国网站管理系统

  5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为:《执业药师注册证》。Sgw帝国网站管理系统

  已经取消的行政审批项目不包括Sgw帝国网站管理系统

  A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查Sgw帝国网站管理系统

  B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证Sgw帝国网站管理系统

  C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审Sgw帝国网站管理系统

  D.药品委托生产行政许可,生产第一类中的药品类易制毒化学品审批Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:DSgw帝国网站管理系统

  答案解析:近些年,按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,在药品监管领域中,全部取消非行政审批事项,取消了一部分与药品相关的行政审批事项,如新药试行标准转正审批,蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案,基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。Sgw帝国网站管理系统

  同时,将药品委托生产行政许可,生产第一类中的药品类易制毒化学品审批,蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发,麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。Sgw帝国网站管理系统

  国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。Sgw帝国网站管理系统

  X型题Sgw帝国网站管理系统

  设定和实施行政许可的原则包括( )Sgw帝国网站管理系统

  A.法定原则Sgw帝国网站管理系统

  B.公开、公平、公正原则Sgw帝国网站管理系统

  C.便民和效率原则Sgw帝国网站管理系统

  D.信赖保护原则Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:ABCDSgw帝国网站管理系统

  答案解析:行政许可法的基本原则Sgw帝国网站管理系统

  1.法定原则:法定的权限、范围、条件和程序Sgw帝国网站管理系统

  2.公开、公平、公正原则:维护行政相对人的合法权益,未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。Sgw帝国网站管理系统

  3.便民和效率原则:便民,提高办事效率。Sgw帝国网站管理系统

  4.信赖保护原则:依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。Sgw帝国网站管理系统

  A型题Sgw帝国网站管理系统

  根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的是( )。Sgw帝国网站管理系统

  A.受他人胁迫有违法行为的Sgw帝国网站管理系统

  B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的Sgw帝国网站管理系统

  C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的Sgw帝国网站管理系统

  D.违法行为在两年后才被发现,法律未另规定的Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:DSgw帝国网站管理系统

  答案解析:不予处罚:Sgw帝国网站管理系统

  ①不满(小于)十四周岁的人有违法行为的。Sgw帝国网站管理系统

  ②违法行为在两年内未被发现的。Sgw帝国网站管理系统

  ③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。Sgw帝国网站管理系统

  ④违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的。Sgw帝国网站管理系统

  ABC属于从轻或减轻处罚。Sgw帝国网站管理系统

  B型题Sgw帝国网站管理系统

  A.限制人身自由 B.吊销许可证Sgw帝国网站管理系统

  C.较少数额罚款 D.没收违法所得Sgw帝国网站管理系统

  1.在行政处罚时可适用简易程序的是( )Sgw帝国网站管理系统

  2.只能由公安机关实施,药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是( )Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:C ASgw帝国网站管理系统

  答案解析:简易程序(当场处罚程序):警告、小数额罚款(公民50元以下,法人或其他组织1000元以下罚款)Sgw帝国网站管理系统

  行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。其中人身罚,比如行政拘留,对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施。Sgw帝国网站管理系统

  A.行政许可 B.行政处罚Sgw帝国网站管理系统

  C.行政复议 D.行政诉讼Sgw帝国网站管理系统

  1.某药店对药品监督管理部分作出的责令停业决定不服,可以向上级行政机关提出Sgw帝国网站管理系统

  2.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服,可以向人民法院提出Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:C DSgw帝国网站管理系统

  答案解析:Sgw帝国网站管理系统

  第1小题:根据《行政复议法》第6条规定,公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列情形之一的,可申请行政复议:Sgw帝国网站管理系统

  (1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的。Sgw帝国网站管理系统

  (2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的。Sgw帝国网站管理系统

  (3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的。Sgw帝国网站管理系统

  (4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的。Sgw帝国网站管理系统

  (5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的。Sgw帝国网站管理系统

  (6)认为行政机关变更或者废止农村承包合同,侵犯其合法权益的。Sgw帝国网站管理系统

  (7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的。Sgw帝国网站管理系统

  (8)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书,或者申请行政机关审批、登记有关事项,行政机关没有依法办理的。Sgw帝国网站管理系统

  (9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责,行政机关没有依法履行的。Sgw帝国网站管理系统

  (10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费,行政机关没有依法发放的。Sgw帝国网站管理系统

  (11)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。Sgw帝国网站管理系统

  第2小题:向人民法院起诉的是行政诉讼。Sgw帝国网站管理系统

  X型题Sgw帝国网站管理系统

  根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括( )。Sgw帝国网站管理系统

  A.吊销许可证Sgw帝国网站管理系统

  B.责令停产停业Sgw帝国网站管理系统

  C.较小数额罚款Sgw帝国网站管理系统

  D.较大数额罚款Sgw帝国网站管理系统

  参考答案:A B DSgw帝国网站管理系统

  答案解析:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。C符合简易程序。Sgw帝国网站管理系统

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